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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作；

2.根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程；

3.負(fù)責(zé)起草、編制標(biāo)準(zhǔn)化文件，確認(rèn)并提交注冊(cè)申請(qǐng)；

4.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的編寫(xiě)及審查，確保準(zhǔn)確性；

5.負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門(mén)溝通以影響和推進(jìn)國(guó)家相關(guān)政策的制定和實(shí)施；

6.負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)專家、部門(mén)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；

7.負(fù)責(zé)公司ISO-13485質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與維護(hù)。

崗位要求：

1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)電、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)；

2.具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，能編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)體系文件；；

3.熟悉并掌握中國(guó)醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；

4.熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力 。獨(dú)立操盤(pán)，至少獲得2個(gè)國(guó)內(nèi)二類產(chǎn)品注冊(cè)證；

 5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶及政府部門(mén)關(guān)系 。